Kundenübersicht
Ein Pharmahersteller benötigte eine zuverlässige Filtrationslösung für die Aufbereitung chemischer Zwischenprodukte, die bei der Synthese von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) verwendet werden. Hauptziel war die Entfernung ungelöster Pulver und feiner partikulärer Verunreinigungen, um nachgelagerte Anlagen zu schützen und die Reinheit des Endprodukts zu gewährleisten.
Herausforderung
Die Zwischenflüssigkeit wies eine hohe Konzentration an Feinstpartikeln auf, die die teuren Membranfilter in der Endstufe verstopfen konnten. Der Kunde benötigte ein Vorfiltrationssystem mit hoher Schmutzaufnahmekapazität, chemischer Beständigkeit gegenüber verschiedenen Lösungsmitteln und Einhaltung pharmazeutischer Reinheitsstandards.
Lösung
INDRO Filterworkshop lieferte ein komplettes Beutelfiltrationssystem, bestehend aus einem Edelstahl-Filterbehälter und hochpräzisen Flüssigkeitsfilterbeuteln.

• Filterbehälter : Es wurde ein Einzelbeutelfilterbehälter (Edelstahl 316L) installiert, um maximale Korrosionsbeständigkeit und Kompatibilität mit Reinigungsmitteln in pharmazeutischer Qualität zu gewährleisten.
• Filterbeutelgröße : Größe 2# (7" x 32" / 180 x 810 mm) . Diese Größe wurde gewählt, um hohe Durchflussraten (bis zu 36 m³/h) zu bewältigen und eine große Oberfläche für hohe Schmutzbeladung zu bieten.
• Mikron-Bewertung : 1,0 Mikron (µm) . Eine 1-Mikron-Bewertung ist der Standard für die Feinvorfiltration in pharmazeutischen Prozessen, um subvisible Partikel und feine Sedimente abzufangen, bevor die Flüssigkeit in die abschließende Sterilfiltrationsstufe gelangt.
• Material : Polypropylen-Filz (PP) mit verschweißter Naht und Kunststoffflansch. Polypropylen wurde aufgrund seiner ausgezeichneten chemischen Beständigkeit gewählt, und die vollständig verschweißte Konstruktion schließt das Risiko eines Durchtritts durch die Nadellöcher aus.

Ergebnisse

• Verbesserte Reinheit : Die 1,0-Mikron-Beutel entfernten erfolgreich über 95 % der gezielten feinen Verunreinigungen aus der Zwischenflüssigkeit.
• Anlagenschutz : Die Lebensdauer der nachgeschalteten sterilen Membranfilter wurde um 300 % verlängert.
• Betriebliche Effizienz : Die Säcke der Größe 2# und das Schnellöffnungs-Behälterdesign von Indro reduzierten die Ausfallzeiten beim Sackwechsel auf unter 5 Minuten.

Bei der Zwischenfiltration in der Pharmaindustrie ist die Wahl des richtigen Filterbeutelmaterials entscheidend für die Aufrechterhaltung der chemischen Integrität und die Vermeidung von Bypass. Nachfolgend finden Sie die technische Kompatibilitätsübersicht der von INDRO Filterworkshop angebotenen Standardmaterialien.
1. Polypropylen (PP)-Filz
Aufgrund seiner breiten chemischen Beständigkeit und der geringen Kosten ist dies die am häufigsten gewählte Wahl für pharmazeutische Zwischenprodukte.

• Am besten geeignet für : Lösungen auf Wasserbasis, die meisten organischen Säuren (wie Essigsäure ), Laugen und Alkohole (wie Isopropylalkohol oder Ethanol ).
• Einschränkungen : Sollte nicht mit starken Oxidationsmitteln oder bei Temperaturen über 90°C (194°F) für die kontinuierliche Flüssigkeitsfiltration verwendet werden.
• Warnung vor Lösungsmitteln : Bei hohen Temperaturen kann PP durch unpolare Lösungsmittel wie Xylol oder Toluol beeinträchtigt werden.

2. Polyesterfilz (PE)
Polyester wird bevorzugt, wenn der Prozess höhere Temperaturen oder besondere Anforderungen an die mechanische Festigkeit erfordert.

• Am besten geeignet für : Flüssigkeiten mit höheren Temperaturen (bis zu 135 °C / 275 °F ), Lösungsmittel auf Erdölbasis und bestimmte fettartige Kohlenwasserstoffe.
• Einschränkungen : Geringe Beständigkeit gegenüber starken Laugen und hohen Konzentrationen von Mineralsäuren. Es ist außerdem anfällig für Hydrolyse (Zersetzung in heißem Wasser oder Dampf).

3. Nylon-Monofilament (NMO)
Nylon wird typischerweise als Oberflächenfilter für eine präzise Grobfiltration oder dort eingesetzt, wo eine hohe Zugfestigkeit erforderlich ist.

• Ideal geeignet für : Ester (wie Ethylacetat ), Ketone (wie Aceton ) und starke Laugen. Es bietet ausgezeichnete Abriebfestigkeit für die Handhabung von scharfkantigen kristallinen Zwischenprodukten.
• Einschränkungen : Generell nicht zur Verwendung mit konzentrierten Säuren oder Phenolen empfohlen.

4. PTFE-Beutel (Teflonbeutel)
Für die aggressivsten pharmazeutischen Chemieanwendungen bieten PTFE-Filterbeutel nahezu universelle chemische Inertheit.

• Am besten geeignet für : Stark korrosive Flüssigkeiten, konzentrierte Salpeter- oder Schwefelsäure und Prozesse bei extremen Temperaturen (bis zu 260 °C / 500 °F ).
• Hohe Reinheit : PTFE wird häufig für die letzten Schritte der Wirkstoffherstellung gewählt, da es keine extrahierbaren Stoffe in das Produkt abgibt.

Kurzzusammenfassung der Kompatibilität

Material	Säuren	Alkalien	Lösungsmittel	Maximale Temperatur (Flüssigkeit)
Polypropylen	Exzellent	Exzellent	Gut	90°C
Polyester	Gut	Arm	Exzellent	135°C
Nylon	Arm	Exzellent	Exzellent	110 °C
PTFE	Exzellent	Exzellent	Exzellent	260 °C

Bei der pharmazeutischen Filtration ist die Kompatibilität von Filterbeutel und Behälterdichtung mit dem jeweiligen Lösungsmittel entscheidend, um Verunreinigungen und mechanische Ausfälle zu vermeiden. Nachfolgend finden Sie die technischen Details zur Auswahl.
1. Suche nach Chemikalienbeständigkeit gegenüber Lösungsmitteln
Die Auswahl des richtigen Filtermaterials hängt von der Polarität und dem Säuregrad des Lösungsmittels ab.

• Alkohole (z. B. Ethanol, Methanol, Isopropanol) :
  • Optimale Wahl : Polypropylen (PP) oder Nylon . Beide bieten eine ausgezeichnete Beständigkeit.
  • Vermeiden : Polyester kann verwendet werden, neigt aber bei längerem Kontakt mit heißem Wasser/Alkohol-Gemischen zu leichtem Aufquellen oder Hydrolyse.
• Ketone und Ester (z. B. Aceton, MEK, Ethylacetat) :
  • Optimale Wahl : Nylon oder PTFE .
  • Vermeiden : Polypropylen und Polyester können bei Einwirkung hoher Ketonkonzentrationen ein erhebliches Aufquellen oder eine strukturelle Erweichung erleiden.
• Aromatische Kohlenwasserstoffe (z. B. Toluol, Xylol) :
  • Am besten geeignet : Polyester oder Nylon .
  • Vermeiden : Polypropylen wird nicht empfohlen, da es sich in aromatischen Lösungsmitteln auflösen oder seine Integrität verlieren kann, insbesondere bei erhöhten Temperaturen.
• Aggressive Säuren (z. B. Schwefelsäure, Salpetersäure) :
  • Optimale Wahl : PTFE (am reaktionsträgsten) oder Polypropylen (für moderate Konzentrationen).
  • Vermeiden Sie : Nylon und Polyester (Nylon zersetzt sich schnell, selbst in milden Säuren).

2. Optionen für Dichtungsringe des Filterbehälters
Die Dichtung (O-Ring) muss genauso elastisch sein wie der Filterbeutel, um ein Durchsickern von Flüssigkeiten am Behälterdeckel zu verhindern.

• EPDM (Ethylen-Propylen) :
  • Anwendungsbereich : Wasserbasierte Prozesse, Ketone und Alkohole.
  • Vorteil : Sehr kostengünstig.
  • Nachteil : Versagt schnell bei Kontakt mit Ölen, Kraftstoffen oder Kohlenwasserstofflösungsmitteln.
• FKM / Viton® :
  • Anwendungsgebiet : Die meisten Lösungsmittel, Öle und aromatischen Kohlenwasserstoffe.
  • Pro : Hohe Temperaturbeständigkeit und breites chemisches Spektrum.
  • Nachteil : Nicht kompatibel mit bestimmten Ketonen (wie Aceton) oder organischen Säuren.
• Silikon :
  • Verwendungszweck : Hochreines pharmazeutisches Wasser oder Wasser in Lebensmittelqualität.
  • Pro : Ausgezeichnete thermische Stabilität und physiologische Neutralität.
  • Nachteil : Schlechte Beständigkeit gegenüber vielen industriellen Lösungsmitteln und Mineralölen.
• PTFE / Gekapselte O-Ringe :
  • Anwendungsgebiet : Extrem aggressive Lösungsmittel, bei denen kein Elastomer wirkt.
  • Vorteil : Nahezu universelle Chemikalienbeständigkeit.
  • Nachteil : Weniger flexibel als Gummi; benötigt oft einen FKM- oder Silikonkern (eingekapselt), um den notwendigen "Zusammenpress" für eine auslaufsichere Abdichtung zu gewährleisten.

Vergleichstabelle

Besonderheit	EPDM	FKM (Viton)	Silikon	PTFE (verkapselt)
Alkoholresistenz	Exzellent	Gut	Exzellent	Exzellent
Ketonresistenz	Exzellent	Arm	Arm	Exzellent
Öl/Kohlenwasserstoff	Arm	Exzellent	Arm	Exzellent
Pharmaqualität	Gemeinsam	Gemeinsam	Bevorzugt	Bevorzugt